空調(diào)凈化系統(tǒng)是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵系統(tǒng)之一,而壓差控制在制藥企業(yè)空調(diào)凈化系統(tǒng)中是一個關(guān)鍵的環(huán)節(jié).只有保證合理的氣流組織以及對壓差的有效控制,才能達(dá)到GMP規(guī)定的潔凈度要求和工藝要求.
GMP第十六條規(guī)定:凈化室的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封.空氣凈化級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)>5Pa,凈化區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)>10Pa,并應(yīng)有指示壓差的裝置.為達(dá)到這一要求,制藥企業(yè)生產(chǎn)必須設(shè)置HVAC系統(tǒng).
一.HVAC系統(tǒng)的構(gòu)成
HVAC系統(tǒng)的任務(wù)是保證凈化室的空氣參數(shù)達(dá)到所要求的狀態(tài),通常由通風(fēng)系統(tǒng)、空氣處理設(shè)備、冷源/熱源、空調(diào)水系統(tǒng)及自控系統(tǒng)組成,其構(gòu)造概況如圖所示.
HVAC系統(tǒng)構(gòu)造
1.通風(fēng)系統(tǒng):包括送風(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)及排風(fēng)系統(tǒng).
2.空氣處理設(shè)備:利用物理方法對空氣進(jìn)行各種處理(凈化、加熱、冷卻、加濕、除濕等)以達(dá)到規(guī)定狀態(tài).
3.冷、熱源:冷源通常是各類冷水機(jī)組等制冷設(shè)備,其為空氣處理設(shè)備提供7～12℃低溫水；熱源通常包括電加熱器、鍋爐、熱水及熱泵機(jī)組等,為空氣處理設(shè)備提供熱量.
4.空調(diào)水系統(tǒng):包括循環(huán)水泵及其管路系統(tǒng).
5.自控系統(tǒng):包括空氣凈化、溫濕度控制、壓差控制及安全、節(jié)能方面的自動控制和調(diào)節(jié)裝置.
二.HVAC系統(tǒng)基本流程
2.1HVAC系統(tǒng)與一般空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)別
由于制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝特殊性及GMP要求,其HVAC系統(tǒng)工藝要求也有其特點,以保證生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度、溫濕度、壓差、風(fēng)量、風(fēng)速、微生物等技術(shù)要求,其與一般空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)別主要體現(xiàn)在空氣過濾、氣流組織、室內(nèi)壓力控制、風(fēng)量能耗及造價等方面.
2.2基本流程
室外大氣通過送風(fēng)管道進(jìn)入空調(diào)機(jī)組,經(jīng)過相應(yīng)溫濕度處理,并經(jīng)過初、中效兩級凈化過濾,由送風(fēng)機(jī)送入送風(fēng)管道分配到各送風(fēng)口進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域,凈化室設(shè)有回風(fēng)口或排風(fēng)口,一部分凈化室空氣經(jīng)回風(fēng)口回到空調(diào)機(jī)組再利用,另一部分經(jīng)排風(fēng)口由排風(fēng)機(jī)排到室外.
三.凈化室壓差控制
3.1壓差控制的目的
為保證凈化室在正常工作或空氣平衡暫時受到破壞時,氣流能從空氣凈化度高的區(qū)域流向空氣凈化度低的區(qū)域,使凈化室的潔凈度不會受到污染空氣的干擾,因此凈化室必須保持一定的壓差.
3.2凈化室壓差建立原理及壓差風(fēng)量確定
3.2.1凈化室壓差值的選擇
凈化室壓差值的選擇應(yīng)適當(dāng),選擇過小,凈化室壓差易被破壞,潔凈度受到干擾;選擇過大,HVAC系統(tǒng)新風(fēng)量增大,負(fù)荷增加,過濾器壽命縮短.因此,凈化室壓差值大小應(yīng)合理確定.
凈化室壓差是由送入新風(fēng)量的大小來保持的,即:壓差建立的基本原理是送風(fēng)量大于回風(fēng)量、排風(fēng)量、漏風(fēng)量之和,其中漏風(fēng)量大小取決于建筑物維護(hù)結(jié)構(gòu)的密封程度,如門縫、窗縫、壁板拼縫、各種管線接口等縫隙,這些將影響到漏風(fēng)量的大小,使室內(nèi)壓差很難維持或不穩(wěn)定.無論是全新風(fēng)空氣系統(tǒng),還是循環(huán)空氣系統(tǒng),通過凈化室的送入風(fēng)量與排風(fēng)量和壓差風(fēng)量之間達(dá)到平衡便建立了壓差.
3.2.2凈化室壓差風(fēng)量的確定
對于凈化室壓差風(fēng)量的確定一般采用換氣次數(shù)法和縫隙法兩種方法,因縫隙法既考慮凈化室圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性又考慮維持室內(nèi)壓差控制值所需風(fēng)量,因此比換氣次數(shù)法更合理準(zhǔn)確.
根據(jù)凈化室維持的壓差值,其所需的壓差風(fēng)量可按下式計算:
Q=a-Σ(q·L)
式中Q--維持凈化室壓差值所需的壓差風(fēng)量,m3/h;
A--根據(jù)圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性確定的安全系數(shù),可取1.1～1.2;
Q--當(dāng)凈化室為某一壓差值時,其圍護(hù)結(jié)構(gòu)單位長度縫隙的滲漏風(fēng)量,m3/h·m;
L--圍護(hù)結(jié)構(gòu)的縫隙長度,m.
3.3凈化室壓差實現(xiàn)
3.3.1凈化室壓差的波動因素
影響凈化室壓差的波動因素:通常包括室外風(fēng)壓、風(fēng)速的變化;HVAC系統(tǒng)阻力的變化;風(fēng)管的泄漏及凈化室維護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性變化等.
3.3.2凈化室壓差控制方法
凈化室壓差控制方法基于壓差建立的原理,對其影響因素進(jìn)行有效控制或調(diào)節(jié),以便保持凈化室壓差的穩(wěn)定.凈化室壓差控制方法分為人為干預(yù)調(diào)節(jié)和自動化控制.
3.3.2.1人為干預(yù)調(diào)節(jié)凈化室壓差方法
1.定期檢查并維護(hù)潔凈廠房圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性,盡量減少漏風(fēng)量;定期清洗或更換過濾器,保證系統(tǒng)正常阻力.
2.回風(fēng)口控制:是簡單而又行之有效的方法,通過調(diào)回風(fēng)口上的百葉格柵或空氣阻尼層改變其阻力來調(diào)整回風(fēng)量,達(dá)到壓差控制的目的.因百葉的調(diào)量不大,還會改變氣流方向,所以這種方法只能是粗調(diào).
3.余壓閥控制:在凈化室內(nèi)有足夠剩余風(fēng)量時,可調(diào)節(jié)余壓閥上的平衡壓塊,改變其開度,實現(xiàn)壓差控制.
4.調(diào)節(jié)回風(fēng)閥或排風(fēng)閥.
5.調(diào)節(jié)新風(fēng)閥或送風(fēng)閥.
3.3.2.2自動化控制凈化室壓差方法
1.傳感器控制:通過相應(yīng)傳感器檢測室內(nèi)壓差或送、排風(fēng)管路壓力或風(fēng)流量,然后調(diào)整送風(fēng)量或排風(fēng)量,可以通過管路上的電動閥門或風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速(變頻器控制風(fēng)機(jī))來實現(xiàn),這是一種較精確的自動控制,目前較多采用.
2.微機(jī)控制系統(tǒng):包括直接數(shù)字控制系統(tǒng)和集散型控制系統(tǒng),它們以微處理器為基礎(chǔ),實現(xiàn)了自動化監(jiān)控,可以在滿足系統(tǒng)安全運(yùn)行及各項指標(biāo)的同時,更好保證工藝要求,最大限度實現(xiàn)節(jié)能控制.微機(jī)控制系統(tǒng)是將系統(tǒng)中的傳感器或變送器的輸出信號直接輸入到微型計算機(jī)中,由微機(jī)處理后直接驅(qū)動執(zhí)行器動作,實現(xiàn)凈化室壓差、溫濕度、潔凈度等指標(biāo)的檢測、控制及管理.
4.最后
新版GMP的實施,其借鑒了國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)和藥品監(jiān)管經(jīng)驗,更加注重科學(xué)性,其中著重細(xì)化了軟件要求,在硬件上也提出了較高的技術(shù)要求,尤其是關(guān)鍵的潔凈設(shè)計原則的變化,壓差及潔凈級別的提高帶來的將是能耗的增加,合理布局、減少交叉污染和確保能耗降到最低是改造的關(guān)鍵,制藥企業(yè)面臨著更大的機(jī)遇與挑戰(zhàn),計算機(jī)控制與網(wǎng)絡(luò)技術(shù)勢必會在HVAC系統(tǒng)運(yùn)行及維護(hù)管理中大量應(yīng)用.
下一篇文章：中國空化凈化計算水平新突破
